医薬品包装の領域では、ブローフィルシール（BFS）プラスチック印刷機が極めて重要な役割を果たします。これらのマシンは、バッチ番号、有効期限、投与量の指示などの重要な情報をプラスチック容器に直接印刷する責任があります。 BFSプラスチック印刷機のサプライヤーとして、私はしばしば質問に遭遇します。BFSプラスチック印刷機には定期的なキャリブレーションが必要ですか？このブログ投稿では、このトピックを掘り下げて、キャリブレーションの背後にある理由、キャリブレーションプロセス、およびこの重要なメンテナンスタスクを無視することの影響を調査します。
キャリブレーションが必要な理由
キャリブレーションとは、測定機器またはシステムを既知の標準と比較して、その精度を確保するプロセスです。 BFSプラスチック印刷機のコンテキストでは、いくつかの理由でキャリブレーションが不可欠です。
印刷の精度
BFSプラスチック印刷機の主な機能は、プラスチック容器に関する透明で読みやすく、正確な情報を印刷することです。印刷プロセスの逸脱は、誤った情報につながる可能性があり、それは製薬業界で深刻な結果をもたらす可能性があります。たとえば、誤ったバッチ番号または有効期限が、製品のリコール、患者の安全性の問題、法的責任につながる可能性があります。定期的なキャリブレーションにより、印刷ヘッドが適切に整列し、インクの流れが一貫していることが保証され、印刷解像度が最適であり、高品質で正確な印刷が生じます。
規制の遵守
製薬業界は非常に規制されており、企業は厳格な品質管理基準を遵守する必要があります。印刷機が許容範囲内で動作していることが示されているため、キャリブレーションはこれらの標準の重要な部分です。食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品局（EMA）などの規制機関は、キャリブレーション活動の正確な記録を維持するために医薬品メーカーに要求しています。これらの規制に準拠していないと、罰金、製品の押収、および会社の評判に損害を与える可能性があります。
出力の一貫性
精度に加えて、医薬品印刷でも一貫性が重要です。キャリブレーションされたBFSプラスチック印刷機は、各プリントがサイズ、色、位置の点で同一になることを保証します。この一貫性は、ブランドのアイデンティティを維持し、消費者が製品を簡単に認識して信頼できるようにするために不可欠です。定期的なキャリブレーションがなければ、印刷の品質はバッチによって異なる場合があり、顧客の不満と潜在的なビジネスの損失につながります。
キャリブレーションプロセス
BFSプラスチック印刷機のキャリブレーションプロセスには、通常、いくつかのステップが含まれます。これは、特定のモデルとメーカーによって異なる場合があります。ただし、一般的なプロセスは次のように概説できます。
前キャリブレーション検査
キャリブレーションプロセスを開始する前に、潜在的な問題や損傷を特定するために、印刷機の徹底的な検査が行われます。これには、印刷ヘッド、インク供給システム、コンベアベルト、および摩耗や裂け目、緩い接続、または閉塞のためのその他のコンポーネントの確認が含まれます。検査中に見つかった問題は、キャリブレーションを進める前に対処されます。
印刷ヘッドのアライメント
次のステップは、プラスチック容器の表面に垂直であることを確認するために、印刷ヘッドを整列させることです。これは通常、レーザーアライメントツールまたは精度測定デバイスを使用して行われます。アライメントプロセスには、印刷ヘッドの位置、ノズルの角度、およびコンベアベルトの高さを調整することが含まれます。
インクフローキャリブレーション
適切なインクの流れは、一貫した正確なプリントを実現するために不可欠です。インクフローキャリブレーションプロセスでは、インクの圧力、粘度、流量を調整して、インクが印刷ヘッドに均等に供給されるようにします。これには、インクフローメーターや粘度テスターなどの特殊な機器を使用する必要がある場合があります。
印刷解像度のキャリブレーション
印刷解像度とは、印刷機が生成できるインチあたりのドット（DPI）数を指します。 DPI値が高いと、より鋭く詳細な印刷が発生します。印刷解像度のキャリブレーションプロセスでは、印刷ヘッドの設定を調整して、目的のDPIを達成します。これには、プリントの品質を評価するために、テストプリントと虫眼鏡の使用が必要になる場合があります。
キャリブレーション後のテスト
キャリブレーションプロセスが完了すると、印刷の精度と一貫性を検証するために一連のテストプリントが作成されます。テストプリントは、汚れ、ぼやけ、または欠落している文字などの欠陥について検査されます。問題が見つかった場合、目的の結果が達成されるまでキャリブレーションプロセスを繰り返す必要がある場合があります。
キャリブレーションを無視した結果
BFSプラスチック印刷機の校正を怠ると、医薬品メーカーと最終消費者の両方に深刻な結果をもたらす可能性があります。
印刷品質が悪い
定期的なキャリブレーションがなければ、BFSプラスチック印刷機の印刷品質は時間とともに劣化する可能性があります。これにより、キャラクターが汚れたり、ぼやけたり、欠落したりすると、印刷された情報が読みにくい、または判読不能になります。印刷の質が低いと、顧客の苦情、製品のリターン、および会社の評判に損害を与える可能性があります。
不正確な情報
前述のように、製薬業界では正確な印刷が不可欠です。キャリブレーションを無視すると、誤ったバッチ番号、有効期限、投与量の指示など、不正確な印刷情報につながる可能性があります。これは、誤った情報が薬物療法の不適切な使用につながる可能性があるため、患者の安全に深刻な結果をもたらす可能性があります。
メンテナンスコストの増加
較正されていないBFSプラスチック印刷機は、機械的な問題や故障を経験する可能性が高くなります。これにより、メンテナンスコストの増加、ダウンタイム、および生産性の低下が発生する可能性があります。定期的なキャリブレーションは、潜在的な問題が大きな問題になる前に潜在的な問題を特定して対処するのに役立ち、印刷機の全体的なメンテナンスコストを削減します。
規制上の違反
BFSプラスチック印刷機の校正に失敗すると、規制の不遵守をもたらす可能性があります。前述のように、規制機関は、キャリブレーション活動の正確な記録を維持するために医薬品メーカーを要求しています。キャリブレーションを無視すると、罰金、製品の発作、会社の評判に損害を与える可能性があります。
結論
結論として、BFSプラスチック印刷機の適切な機能には、定期的なキャリブレーションが不可欠です。印刷された情報の正確性、一貫性、および品質を保証し、規制の遵守を行い、機械的な問題と故障のリスクを軽減します。 BFSプラスチック印刷機のサプライヤーとして、顧客は通常のキャリブレーションサービスをスケジュールして、印刷機の最適なパフォーマンスを確保することをお勧めします。
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ご質問がある場合、またはBFSプラスチック印刷機について詳しく知りたい場合は、お気軽にお問い合わせください。特定のニーズについて話し合い、医薬品の印刷要件に最適なソリューションを提供する機会を楽しみにしています。
参照
- FDA。 （2023）。品質システム規制（21 CFRパート820）。
- エマ。 （2023）。優れた製造業（GMP）ガイドライン。
- ISO 9001：2015。品質管理システム - 要件。